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Morte confermata da Celidonia per la prima volta

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Medicinale celidonia: Bayer deve regolare il foglietto illustrativo di Iberogast

Dopo una morte, la società chimica e farmaceutica deve aggiungere il foglietto illustrativo per il suo agente gastrointestinale Iberogast. Il medicinale celidonia non può più essere assunto da donne in gravidanza, donne in allattamento e pazienti con malattie del fegato.

Il foglietto illustrativo verrà espanso dopo la morte

Come riportato dal Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), la società farmaceutica Bayer "implementa le modifiche alle informazioni tecniche e sull'utilizzo di Iberogast ordinate nel processo di valutazione del rischio su sollecitazione del BfArM". Donne e pazienti con malattie epatiche.

Ingrediente attivo a base di erbe

Iberogast contiene il principio attivo celidonia maggiore (Chelidonium majus). È una pianta di papavero che cresce spesso ai bordi del percorso, recinzioni e come erba da giardino.

La celidonia come antidolorifico a base di erbe ha un effetto rilassante sul tratto gastrointestinale e sul tratto biliare.

Iberogast è quindi utilizzato, tra le altre cose, per sintomi come mal di stomaco, stomaco gonfio, sindrome dell'intestino irritabile o bruciore di stomaco.

I medicinali non devono essere assunti da donne in gravidanza e pazienti con fegato

Secondo una dichiarazione Bayer, il foglietto illustrativo di Iberogast conterrà le seguenti informazioni:

"Iberogast® non deve essere assunto se ha o ha avuto una storia di patologia epatica o se sta assumendo medicinali con proprietà dannose per il fegato allo stesso tempo."

E nella sezione Precauzioni speciali per l'assunzione di Iberogast “se ci sono segni di danni al fegato (ingiallimento della pelle o degli occhi, urine scure, feci scolorite, dolore nella parte superiore dell'addome, nausea, perdita di appetito, affaticamento), si deve interrompere l'assunzione di Iberogast ® esci immediatamente e consulta un medico. "

Più avanti nella sezione gravidanza e allattamento: "Iberogast® non deve essere assunto da donne in gravidanza e in allattamento".

Inoltre, le informazioni tecniche e sull'uso di Iberogast® sono state ampliate per includere il fatto che si sono verificati danni al fegato in prodotti contenenti celidonia.

Il caso di insufficienza epatica è stato fatale

I fattori scatenanti delle modifiche sono le nuove segnalazioni di effetti collaterali di danno epatico che sono diventati noti a BfArM in relazione all'uso di Iberogast.

Secondo l'istituto, questo include un secondo caso di insufficienza epatica con trapianto di fegato che si è concluso fatalmente.

Bayer ha ora "assunto un impegno vincolante per attuare pienamente le modifiche alle informazioni sui prodotti per Iberogast ordinate da BfArM entro quattro settimane", afferma la nota.

"Ciò elimina la necessità per BfArM di ordinare un'implementazione immediata, che altrimenti sarebbe stata richiesta e sarebbe stata emessa alla luce delle informazioni ora disponibili."

Se, contrariamente alle aspettative, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non rispetta gli impegni assunti, BfArM continuerà a riservare questa misura. (anno Domini)

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