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Avvertimento di antidolorifici contenenti metamizolo durante la gravidanza

Avvertimento di antidolorifici contenenti metamizolo durante la gravidanza



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Fai attenzione agli antidolorifici durante la gravidanza

Il Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) sta attualmente riferendo sulla base di un parere del CHMP che i farmaci contenenti metamizolo non devono essere assunti durante la gravidanza a causa di effetti collaterali rari e gravi.

Antidolorifico metamizolo sodico

Il metamizolo sodico, o metamizolo in breve, è spesso usato come analgesico e antipiretico. Il principio attivo del gruppo di analgesici non acidi non oppiacei è approvato per la terapia di
dolore acuto e grave dopo lesioni o operazioni, coliche, dolore tumorale e altri dolori acuti o cronici. Il principio attivo viene utilizzato anche per la febbre alta che non risponde ad altre misure.

Effetti collaterali di metamizolo sodico

A differenza di altri antidolorifici non oppioidi come l'acido acetilsalicilico o il diclofenac, il metamizolo è più compatibile con lo stomaco e le ulcere gastriche si verificano molto raramente. Tuttavia, esiste ancora un lieve aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale.

Il parere del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) afferma che i medicinali contenenti metamizolo dovrebbero essere controindicati a causa del rischio di danno renale fetale (danno renale fetale) e di un restringimento del dotto arterioso nel terzo trimestre di gravidanza. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare opportune modifiche alle informazioni tecniche e sull'uso.

Diffusione di metamizolo sodico

A causa del raro e grave effetto collaterale, il metamizolo non è stato approvato in molti paesi industrializzati, specialmente nel mondo di lingua inglese, ma anche in altre aree come la Scandinavia e il Giappone, oppure è stata revocata un'approvazione esistente. Al contrario, l'uso di farmaci da prescrizione è molto diffuso nei paesi di lingua tedesca.

Attuazione del parere

Con la presente decisione, l'Istituto federale per i medicinali e i dispositivi medici (BfArM) ha attuato la corrispondente decisione di attuazione della Commissione europea (vedi qui). Ciò conclude la procedura europea di valutazione del rischio ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83 / CE relativa al "metamizolo sodico" e il parere del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali è giuridicamente vincolante. (Fm)

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